A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (26), a primeira caneta nacional à base de semaglutida após o fim da patente da molécula no Brasil em março.
A semaglutida é o princípio ativo do Ozempic e do Wegovy, remédios originais desenvolvidos pela Novo Nordisk para diabetes e obesidade. O aval foi concedido ao Ozivy, da farmacêutica EMS, com indicação para tratamento do diabetes tipo 2 de adultos.
Além disso, a Anvisa destaca que o produto é a primeira caneta de semaglutida sintética liberada para comercialização no Brasil, já que o fármaco original tem origem biológica. “Ou seja, o novo medicamento é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico registrado na Anvisa”, explica a agência em nota.
Tecnicamente, o produto não é considerado um genérico por não ser comercializado apenas com o nome da substância e pela regulação brasileira não autorizar genéricos de medicamentos biológicos. A previsão da EMS é que o Ozivy chegue às farmácias em 30 dias.
O pedido de registro foi submetido à Anvisa ainda em 2023 e passou pelo processo de comprovação de eficácia, segurança e qualidade dentro de um edital que deu prioridade à análise das chamadas “canetas emagrecedoras” produzidas nacionalmente. Segundo a Anvisa, há ainda outras cinco semaglutidas sintéticas e uma biológica em análise, além de outros pedidos na fila.
A indicação aprovada do Ozivy é para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercício. O remédio é também um injetável semanal.
Ele precisa ficar armazenado em geladeira (em temperaturas de 2 °C a 8 °C) antes e depois de iniciado o tratamento – uma diferença para o Ozempic, que exige a refrigeração apenas antes do uso, podendo ficar até 30ºC por até seis semanas após o paciente iniciar as doses.
Quando o remédio chega às farmácias? Qual será o preço?
Após o registro da Anvisa, o Ozivy ainda precisa passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que define o preço máximo que poderá ser praticado no mercado brasileiro. Depois dessa etapa, que deve ocorrer nos próximos dias, a EMS pretende lançar o remédio no país dentro de um mês.
Em coletiva de imprensa, o vice-presidente da farmacêutica, Marcus Sanchez, garantiu que os valores serão menores que os praticados hoje, com uma redução de cerca de 30%, embora não tenha fornecido mais detalhes:
“O produto vai ser bem mais acessível. Estamos muito com um olhar de atender a uma demanda reprimida que existe”, disse citando a expansão do mercado clandestino no país e da manipulação indevida dos medicamentos.
O remédio será produzido na fábrica de Hortolândia, São Paulo, onde, de acordo com a EMS, há capacidade de produção de até 40 milhões de canetas por ano. A implantação da plataforma de peptídeos, usada também para as canetas Olire e Lirux, à base de liraglutida, recebeu investimentos superiores a R$ 1,2 bilhão.
“Após a queda da patente da semaglutida, esperávamos essa ampliação da disponibilidade dos medicamentos no mercado. A expectativa maior que temos agora com essas aprovações da Anvisa, que devem obviamente cumprir todos os critérios de segurança e eficácia, é a precificação. Que esse movimento de ampliação da concorrência se consolide como maior acesso à medicação com redução dos custos para as pessoas que precisam dela”, avalia Paulo Miranda, ex-presidente e atual coordenador da comissão internacional da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem).
Como a caneta funciona?
Como todos os medicamentos da classe de análogos de GLP-1, a semaglutida sintética também será sujeita à prescrição de receita médica em duas vias. Esses remédios, caso do Ozempic, Wegovy e Mounjaro, simulam a ação do hormônio GLP-1 no corpo.
No pâncreas, essa interação estimula a produção de insulina. Já no estômago, reduz a velocidade da digestão da comida e, no cérebro, ativa a sensação de saciedade, levando à perda de peso.
Em relação ao emagrecimento, o estudo STEP-4, com a semaglutida a uma dose de 2,4 mg, mostrou que a perda chega a aproximadamente 17,4% do peso após um tratamento de 68 semanas, cerca de 1 ano e 4 meses.
Desafio na análise da semaglutida sintética
A Anvisa destaca ainda que a análise de versões sintéticas da semaglutida é “um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo”, e que o órgão brasileiro é um dos primeiros a registrar esse tipo de produto.
Até então, todos os medicamentos de semaglutida registrados no Brasil eram biológicos: caso do Ozempic e do Wegovy, da Novo Nordisk, mas também dos remédios idênticos Extensior e Poviztra, respectivamente, produzidos pela Eurofarma no país a partir de um acordo com o laboratório dinamarquês.
Segundo a Anvisa, os medicamentos biológicos são moléculas complexas e podem ser obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou ainda de procedimentos biotecnológicos, por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (DNA recombinante) ou alteração dos genes.
Já os análogos sintéticos são feitos por síntese química, o que resulta em moléculas menores e mais estáveis que podem ser reproduzidas de forma idêntica. No entanto, esses produtos são considerados de alta complexidade, pois compartilham características e riscos de fabricação relacionados às duas categorias.
Fim da patente da semaglutida
A aprovação apenas foi possível graças ao fim da patente da semaglutida no Brasil, em março. Medicamentos inovadores podem ser protegidos por patente por um período máximo de 20 anos. O prazo garante à farmacêutica que arcou com os custos de desenvolvimento daquele remédio o direito de comercializá-la de forma exclusiva por um tempo. Depois, outros fabricantes podem produzir e submeter à aprovação da Anvisa versões similares ou genéricas.
Não há como saber ainda quais serão os valores exatos praticados pelas empresas para essas novas versões, mas se espera que, pelo aumento da concorrência no mercado, os preços caiam. Se seguir a tendência de outros remédios similares e genéricos no Brasil, as novas versões podem chegar a valores de 15% a 60% inferiores que o Ozempic e Wegovy originais.
A legislação brasileira define que um genérico deve ser ao menos 35% mais barato do que o medicamento de referência. Na prática, segundo estimativas da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos), os genéricos costumam ter um preço 60% menor no mercado brasileiro.
Em estudo publicado no periódico Economia e Sociedade, pesquisadores da Universidade de Brasília e da Universidade Federal de Santa Catarina analisaram essa diferença em farmácias e drogarias do país. O trabalho confirmou que genéricos costumam ser de fato 59% mais baratos, mas apontou que os similares geralmente também têm o custo 15% inferior ao remédio de referência.
Canetas no SUS
A aprovação da Anvisa não significa que o medicamento será imediatamente ofertado no Sistema Único de Saúde (SUS). Para isso, primeira é feita uma análise de custo-benefício por um grupo técnico do Ministério da Saúde e, no fim, a pasta decide se incorpora ou não o fármaco à rede pública.
Mas a redução dos preços com novas alternativas de semaglutida no mercado ampliam essa possibilidade. Em 2025, por exemplo, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) deu parecer desfavorável à incorporação do medicamento considerando, entre outras razões, o impacto orçamentário de mais de R$ 8 bilhões, quase o dobro do orçamento do Farmácia Popular naquele ano.
Enquanto isso, o Ministério da Saúde anunciou um projeto piloto com a Novo Nordisk para avaliar o uso da semaglutida em alguns serviços do SUS, entre eles no Grupo Hospitalar Conceição (GHC), em Porto Alegre, no Rio Grande do Sul, e no Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia Luiz Capriglione (IEDE), na capital do Rio de Janeiro.
